برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید

09117307688
09117179751

در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید

دسترسی نامحدود

برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند

ضمانت بازگشت وجه

درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب

پشتیبانی

از ساعت 7 صبح تا 10 شب

دانلود کتاب Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals

دانلود کتاب اعتبارسنجی فرآیند در ساخت محصولات بیو دارویی

مشخصات کتاب

Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals

دسته بندی: داروشناسی
ویرایش: 3 
نویسندگان: Anurag S. Rathore,  Gail Sofer  
سری: Biotechnology and Bioprocessing 
ISBN (شابک) : 1439850933, 9781439850930 
ناشر: CRC Press 
سال نشر: 2012 
تعداد صفحات: 520 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 46 مگابایت

قیمت کتاب (تومان) : 51,000

کلمات کلیدی مربوط به کتاب اعتبارسنجی فرآیند در ساخت محصولات بیو دارویی: رشته های پزشکی، داروسازی، فناوری داروسازی

میانگین امتیاز به این کتاب :
تعداد امتیاز دهندگان : 21

در صورت تبدیل فایل کتاب Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب اعتبارسنجی فرآیند در ساخت محصولات بیو دارویی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب اعتبارسنجی فرآیند در ساخت محصولات بیو دارویی

تأیید سنجی فرآیند در تولید بیوداروها، ویرایش سوم به جنبه های کلیدی و شیوه های فعلی اعتبار سنجی فرآیند می پردازد. این شامل بحث در مورد نسخه نهایی راهنمای FDA 2011 برای صنعت در مورد اصول و شیوه های اعتبار سنجی فرآیند است، که معمولاً به عنوان راهنمای اعتبار سنجی فرآیند یا PVG شناخته می شود، که به شکل نهایی صادر شده است. در 24 ژانویه 2011. این کتاب همچنین دستورالعمل‌ها و شیوه‌های جاری، و همچنین مطالعات موردی صنعتی را ارائه می‌کند که رویکردهای مختلفی را نشان می‌دهد که می‌توان برای اعتبارسنجی موفقیت‌آمیز فرآیندهای بیودارویی اتخاذ کرد.

مطالعات موردی شامل

اعتبار سنجی فرآیند برای کروماتوگرافی غشایی
استفاده از ابزارهای تحلیل چند متغیره برای واجد شرایط بودن مقیاس مدل‌های پایین
رویکردی ماتریسی برای تأیید فرآیند یک واکسن چند ظرفیتی باکتریایی
اعتبار سنجی خالص‌سازی برای یک آنتی‌بادی مونوکلونال درمانی که توسط سلول‌های تخمدان همستر چینی (CHO) بیان و ترشح می‌شود

این کتاب یک منبع بسیار مورد نیاز، فرآیند ارائه می‌کند. تکنیک‌های مشخص‌سازی برای کاهش مقیاس عملیات واحد در تولید بیوداروها، از جمله کروماتوگرافی، واکنش‌های اصلاح شیمیایی، اولترافیلتراسیون و میکروفیلتراسیون. همچنین روش های عملی برای آزمایش مواد خام و نمونه های در حال فرآیند ارائه می دهد. این کتاب با تأکید بر اهمیت اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک در راستای انطباق با سیستم رایانه‌ای، به شما و تیمتان کمک می‌کند تا مطمئن شوید که اعتبار فرآیند انجام شده و فراتر از انتظارات است.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals, Third Edition delves into the key aspects and current practices of process validation. It includes discussion on the final version of the FDA 2011 Guidance for Industry on Process Validation Principles and Practices, commonly referred to as the Process Validation Guidance or PVG, issued in final form on January 24, 2011. The book also provides guidelines and current practices, as well as industrial case studies illustrating the different approaches that can be taken for successful validation of biopharmaceutical processes.

Case studies include

Process validation for membrane chromatography
Leveraging multivariate analysis tools to qualify scale-down models
A matrix approach for process validation of a multivalent bacterial vaccine
Purification validation for a therapeutic monoclonal antibody expressed and secreted by Chinese Hamster Ovary (CHO) cells
Viral clearance validation studies for a product produced in a human cell line

A much-needed resource, this book presents process characterization techniques for scaling down unit operations in biopharmaceutical manufacturing, including chromatography, chemical modification reactions, ultrafiltration, and microfiltration. It also provides practical methods to test raw materials and in-process samples. Stressing the importance of taking a risk-based approach towards computerized system compliance, this book will help you and your team ascertain process validation is carried out and exceeds expectations.